FCOI政策

薛定谔公司. 财务利益冲突政策  

目的

本政策的目的是记录与识别和管理财务利益冲突相关的要求和责任,以保障薛定谔(公司)研究的完整性,并遵守联邦法规.    

制定本政策是为了解决并遵守2011年修订的《正规的外围app》中定义的具体联邦机构要求, 促进研究的客观性(42 CFR part 50 subpart F).  This regulation was developed to promote objectivity in research by establishing standards that provide a reasonable expectation ensuring the design, 在国家卫生研究院(NIH)资助或合作协议下进行和报告研究将不受因研究者财务利益冲突而产生的偏见.   该规例的电子版载于 http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2011-08-25/pdf/2011-216iiiiii.pdf.  

总结的过程 

重大财务利益(SFI)(定义如下)应在重大财务利益披露表(表1)中披露,由研究者为研究项目请求政府资助或公司资助的资金,或由研究者在研究过程中出现重大财务利益时披露. 无论SFI是否存在, 所有调查人员和关键人员每年都需要提交一份SFI披露表. 

首席研究员有责任确保那些在研究中有经济利益的人被确定,并在提交研究计划或申请人类受试者批准时进行必要的披露.   

The Significant Financial Disclosure Form and supporting materials are forwarded to the Chief Financial Officer (CFO) for review. The Finance Department will be responsible for evaluating and instituting a plan for managing any disclosed financial interests, for producing institutional reports and other required reports to external sponsors and governmental agencies, 以及这项政策的一般管理和执行.  

Advance approval by the President or CFO is required prior to engaging in government-sponsored research. SFI审查必须在支付任何费用之前完成. 

所有参与研究的研究人员和关键人员都需要每年更新.  Any Investigator who has acquired a new or increased financial interest during the course of a research project shall report it immediately to the CFO.  Annual updates and newly acquired interests are reported using the Significant Financial Interest Disclosure Form.  

培训 

美国国立卫生研究院(NIH)财务利益冲突教程是由美国国立卫生研究院(NIH)设计的,旨在提供有关构成财务利益冲突的教育培训.  这门课程对于任何参与NIH资助项目的人都是必需的, 包括所有调查人员, 薛定谔的顾问和员工从事国家卫生研究院资助的研究或其合规. 

该课程可于 http://grants.nih.gov/grants/policy/coi/tutorial2011/fcoi.htm.  培训结束后,必须将结业证书交给财务总监.  你应该留一份副本作记录.  在从事与国家卫生研究院资助的任何研究相关的研究之前,或在公司因FCOI政策变化而认为必要时,需要进行该培训, 调查人员/主要人员或本公司新员工的不合规行为.  FCOI培训至少应每三年(3)次. 

键定义 

The following definitions are 提供 as a reference and are considered key definitions in understanding the federal regulations of FCOI.   完整的官方定义清单可在42 CFR 50中找到.603. 

机构-指任何国内或国外的机构, 公共或私人, 申请的实体或组织(联邦机构除外), 或者接受国家卫生研究院的研究资助. 

研究者-指项目主管或主要研究者和任何其他人员, 不论头衔或职位, 谁将负责这个设计, 行为, 或报告由国家卫生研究院资助的研究, 其中可能包括, 例如, 合作者或顾问. 

Institutional responsibilities – means an Investigator's professional responsibilities on behalf of the Institution, 以及该机构的定义, 包括但不限于, 研究等活动, 研究咨询, 教学, 专业实践, 机构委员会会员, 并在机构审查委员会或数据和安全监测委员会等小组提供服务. 

财务利益——指任何有货币价值的东西, 这个值是否容易确定. 

Financial conflict of interest (FCOI) – means a 显著的经济利益 that could directly and significantly affect the design, 行为, 或者报告国家卫生研究院资助的研究. 

管理-指采取行动解决经济利益冲突, 其中包括减少或消除经济利益冲突, 以确保, 在可能的范围内, 设计, 行为, 研究报告将不存在偏见. 

Senior/Key Personnel – means the PD/PI and any other person identified as senior/key personnel by the Institution in the grant application, 进展报告, 或该机构根据规定向NIH提交的任何其他报告. 

重大财务利益(SFI) -  

(1)由研究员(及其配偶及受扶养子女)的下列一项或多项权益构成且合理看来与研究员的机构责任有关的财务权益: 

(i)关于任何公开交易实体, 如果在披露前12个月内从该实体收到的任何报酬的价值,以及截至披露之日该实体的任何股权的价值,则存在重大财务利益, 当聚合, 超过5美元,000 (ii)关于任何非公开交易实体, a 显著的经济利益 exists if the value of any remuneration received from the entity in the twelve months preceding the disclosure, 当聚合, 超过5美元,000, or when the Investigator (or the Investigator’s spouse or dependent children) holds any equity interest (e.g.  股票, 股票期权, or other ownership interest); or (3) Upon receipt of income related to intellectual property rights and interests (e.g. 专利、版权) 

(2)调查人员还必须披露任何报销或赞助旅行的发生情况(i.e., that which is paid on behalf of the Investigator and not reimbursed to the Investigator so that the exact monetary value may not be readily available), 与他们的机构职责相关, 提供, 然而, that this disclosure requirement does not apply to travel that is reimbursed or sponsored by excluded sources 提供 in regulation.    例如, if the PI travels to a scientific seminar but does not pay or receive reimbursement by the Company directly (i.e. 旅行费用由第三方/赞助商支付), PI必须向公司披露与旅行有关的基本信息, 比如旅行的目的, 付款人/保证人的身份, 目的地和持续时间.  本公司被要求确定是否需要额外的信息(e.g. 货币价值)以及旅行是否构成国家卫生研究院资助研究的FCI. 

(3)这个词 显著的经济利益 不包括以下类型的财务利益:  

(我)的薪水, 版税, or other remuneration paid by the Institution to the Investigator if the Investigator is currently employed or otherwise appointed by the Institution; (ii) intellectual property rights assigned to the Institution and agreements to share in 版税 related to such rights; (3) any ownership interest in the Institution held by the Investigator, if the Institution is a commercial or for-profit organization; (iv) income from investment vehicles, 比如共同基金和退休账户, as long as the Investigator does not directly control the investment decisions made in these vehicles; 

(v)研讨会收入, 讲座, 或者由联邦政府赞助的教学活动, 州或地方政府机构, 一所高等教育机构,定义为20个美国.S.C. 1001(a), 一所教学医院, 一个医疗中心, 或者隶属于高等教育机构的研究机构; or (vi) income from service on advisory committees or review panels for a federal, 州或地方政府机构, 美国高等教育机构排名第20.S.C. 1001(a), 一所教学医院, 一个医疗中心, 或者隶属于高等教育机构的研究机构. 

程序 

A. 识别人的要求披露重大经济利益,应当研究项目的主要研究者的责任来识别所有调查者SFI要求披露根据本政策和确保SFI披露准备并提交表单.  除了, the Principal Investigator shall be responsible for ensuring that annual updates and disclosures of new or increased financial interests are disclosed.  

B. 重大财务利益披露表的提交和审核-根据本政策要求披露SFI的每个个人都应准备一份完整填写的SFI披露表,并提交给首席财务官.  An initial review of the SFI Disclosure Form will be 行为ed by the CFO to determine whether a potential for conflict of interest exists.  如果确定存在潜在的利益冲突, then steps will be taken to determine what measures are needed to address the SFI identified in the SFI Disclosure Form.  可能需要一份管理计划来概述这些条款, 条件和限制, 如果有任何, 确保遵守此政策.   The management plan may require one or more of the following actions (but not limited to) to be taken in order to manage, 减少或消除任何实际或潜在的利益冲突:  

 公开披露重大财务利益; 

 由独立审稿人评审研究方案; 

 由独立审稿人监督研究; 

 研究计划的修改; 

 取消参与全部或部分资助研究的资格; 

 剥离重大财务权益; 

 断绝造成实际或潜在冲突的关系 

所有管理计划都需要由研究员和首席财务官签署.   管理计划的符合性由财务部监督. 

C. 年度报告和收购后的重大财务利益-所有调查人员应提供年度SFI披露报告,或根据管理计划的要求更频繁地提供报告.  Any Investigator who acquires a new or increased SFI shall promptly submit a new SFI Disclosure Form within 30 days of discovering or acquiring the new SFI.  首席研究员有责任确保研究项目中任何新获得的研究员向首席财务官提交所需的SFI报告.  

D. Violations of Conflict of Interest Policy – Investigators are expected to comply fully and promptly with this policy. 当有人违反这项政策时, including failure to make a required disclosure of financial interests or failure to comply with a requirement of the management plan, the CFO shall make recommendations to the President regarding the impositions of sanctions or disciplinary proceedings against the violating individual.    

除了, 如果调查方未能遵守本政策,则本公司应遵守联邦法规中有关通知赞助机构的规定.  联邦机构可以采取它认为适当的行动, 包括暂停向调查专员提供资金,直至问题解决为止.  

E. 记录保存-调查人员SFI披露表格的记录, 以及为管理实际或潜在的利益冲突而采取的行动, shall be retained by the Finance Department for  three (3) years from the date the final expenditure report is submitted to the NIH, 或按照45 CFR 74的要求.53 (b)和92年.42(b)适用于不同情况.  

F. 次级受奖人要求-次级受奖人必须遵守此政策或提供证明,证明其组织符合联邦政策, 2011年修订的财务利益冲突条例, 促进研究的客观性(42 CFR part 50 subpart F) 这是他们研究项目的一部分, 在他们的分奖励协议中有详细说明, 是否符合他们的制度政策.  如果一个SFI是由次级奖励接受者确定的, they are required to notify the CFO of the existence of the conflicting interest within 30 days of the identification of the interest.  除了, the sub-award recipient must certify and assure that any reported conflicting interest has been managed, 根据联邦法规减少或消除的.  

G. 联邦报告——财政部负责按照适用的联邦要求对涉及SFI披露的事项进行报告处理.  NIH要求提供以下报告: 

i. Initial report – prior to the Company’s expenditure of any funds under a NIH-funded research project, 公司必须向NIH提供一份FCOI报告,说明公司根据规定发现存在财务利益冲突的任何研究员SFI. 

ii. During on-going NIH-funded research projects – the Company shall submit an FCOI report within 60 days after its determination that a new FCOI exists.  如果FCOI没有及时披露, 公司应在发现后60天内向NIH提交一份FCOI报告, 以及在发现不符合规定的120天内完成回顾性审查. 

3. FCOI年度报告——针对之前向NIH报告的任何FCOI, the Company shall provide an annual FCOI report addressing the status of the FCOI  and any changes to its related management plan. 

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